各有关单位：

为帮助企业深入理解注册审评有关康复类医疗器械最新政策法规，熟悉和掌握有关产口标准技术和审评要求，提升从业人员的技术水平与质量管理能力，广东省药品监督管理局事务中心和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院拟于2025年5月下旬联合举办有源康复医疗器械注册、检验及临床评价环节专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）医疗器械企业研发负责人、注册专员及技术研发人员；

（二）第三方检验检测机构技术人员；

（三）各级药品监管部门相关工作人员。

二、培训内容

（一）医用机器人相关标准解读及检测关注点；

中国食品药品检定研究院 孟祥峰

（二）有源物理治疗器械相关标准解读及检测关注点；

天津市医疗器械质量监督检验中心 杨建刚

（三）有源物理治疗及医用康复医疗器械临床试验设计方案概述；

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 黄婵

（四）有源物理治疗及医用康复器械临床使用与不良事件；

中山大学附属第六医院  王于领

（五）医疗器械网络安全检测要点解读及案例介绍；

深圳市计量质量检测研究院 李炯彬

（六）有源物理治疗器械技术审评及临床评价要求；

广东省药品监督管理局审评认证中心 赖锦坝

（七）有源医用康复器械技术审评及临床评价要求；

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院  陈卓  

（八）有源物理治疗及医用康复医疗器械生产质量管理体系概述；

广东省药品监督管理局审评认证中心 许嘉驿

三、培训时间、地点

报到时间：2025年5月27日8:00-9:00；

培训时间：2025年5月27-28日9:00-12:00、14:00-17:00；

报到地点：广州市黄埔区瑞吉二街49号京广协同创新中心1号楼422会议室。

四、培训证书

经培训考核合格后，颁发培训记录。

五、报名缴费

培训费用2000元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“康复设备+学员姓名”）

电   话：020-37885056、37886021

广东省药品监督管理局事务中心

                                            2025年5月9日