各有关单位：

2025年以来，国家与广东省药品监管政策密集升级，构建起更严密的质量监管网络。在国家层面，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）与《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）两大政策明确要求优化监管模式、提升检查效能。广东省迅速响应，创新建立省、市药品生产融合检查新机制，于2025年8月集中开展首批融合检查，通过“省局统筹、跨市派组、地市协同”的“一盘棋”模式，实现检查的标准化与精准化，同时杜绝重复检查对企业的干扰。为使各单位有效落实自查，提高药品生产质量管理的过程管理水平，增强药品在国内、国际竞争力，推动药品产业规范化发展，我中心拟于11月在广州举办药品GMP合规与融合检查实战培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象

全省药品生产监管人员，药品上市许可持有人，药品生产企业和疫苗生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量管理人员等。

二、培训内容及师资

培训班拟邀请省药品监管局、省药品监管局药品检查中心、业内资深专家等授课，课程内容如下：

（一）药品融合检查政策介绍；

（二）2025年省内GMP检查典型案例；

（三）GMP质量管理与药品生产现场检查风险评定指导原则；

（四）GMP机构与人员检查要点及案例分析；

（五）GMP文件管理检查要点及案例分析；

（六）GMP厂房与设施设备检查要点及案例分析；

（七）GMP物料与产品检查要点及案例分析；

（八）GMP质量控制条款检查要点及案例分析；

（九）GMP确认与验证；

（十）GMP生产管理检查要点及案例分析；

（十一）GMP质量保证、委托生产和委托检验检查要点及案例分析；

（十二）药品GMP检查迎检要点分享；

（十三）药品生产企业自检自查流程介绍、GMP自查要点问题分析及科学整改。

三、培训时间及地点

拟于11月在广州开课，培训时间为2.5天，具体时间地点待开课通知。

四、培训证书

培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发“药品GMP合规与融合检查实战培训班”培训证书。

五、报名缴费

培训费用2000元/人（含培训费、教材资料证书费、午餐费）。请于开班前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“药品GMP+姓名”，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

帐   号：44030501040020225

电   话：020-37871450、37886021

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

（“粤药师云”小程序二维码）

广东省药品监督管理局事务中心

  2025年10月30日