各有关单位：
按照《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》有关要求，药品质量受权人应每年至少参加一次业务培训，为帮助我省药品质量受权人进一步理解掌握相关法律法规，有效推行质量体系建设，提升履职能力，更好保障药品安全，我中心联合受权人专委会拟于11月起在广州举办4期药品生产质量受权人提高班，现将有关事项通知如下：
一、培训对象
药品上市许可持有人以及药品生产企业药品质量受权人、生产负责人、质量负责人、及其他质量管理人员等；全省各级药品监管人员。
二、培训师资及内容
培训班拟邀请省药品监管局、受权人专委会，及业内资深专家等授课，课程内容如下：
（一）化药类
1.法规政策与行业动态解读
2.化学药原料与包材质量管控
（1）原料质量严格把控
（2）包材质量与相容性管理
3.化学药生产工艺与质量控制
（1）生产工艺优化与验证
（2）生产过程实时监控
4.化学药质量标准与检测技术
（1）质量标准解读与提升
（2）先进检测技术应用
5.质量管理体系建设与运行
（1）体系构建与持续优化
（2）偏差处理与变更控制
6.化药受权人经验分享
（二）中药类
1.法规政策与行业动态解读
2.中药原料质量管控
（1）中药材鉴别与品质评估
（2）中药材储存与养护
3.中药生产工艺与质量控制
4.中药质量标准与检测技术
（1）质量标准提升新版药典变化
（2）先进检测技术应用
5.质量管理体系建设与运行
（1）体系构建与优化
（2）偏差处理与变更控制
6.中药饮片生产工艺与质量控制
（1）炮制工艺规范与传承创新
（2）生产过程质量监控
7.中药质量受权人放行经验分享
（三）生物制品类
1.法规政策与行业规范解读
（1）国家与地方核心法规深度解析
（2）行业前沿政策与动态分享
2.生物制品原料与供应链质量管控
（1）原料质量核心把控
（2）供应链全流程质量监管（冷链运输储存要求）
3.生物制品生产工艺与质量控制
（1）生产工艺深度解析，工艺优化与验证
（2）生产过程实时质量监控
4.生物制品质量标准与检测技术
（1）质量标准体系解读与升级
（2）前沿检测技术应用与实践
5.质量管理体系建设与运行
（1）体系构建与持续优化
（2）偏差处理与变更控制强化
6.生物制品质量受权人经验分享
（四）委受托类
1.法规政策与行业规范解读
2.委托生产合作机制与质量协议管理
（1）合作模式与责任界定
（2）质量协议制定与执行
3.委受托生产质量协同管理
（1）人员培训与资质管理协同
（2）物料与设备管理协同
（3）生产过程与质量监控协同
4.质量控制关键环节管理
（1）偏差处理与变更控制协同
（2）产品检验与放行协同
5.质量管理体系建设与运行
（1）体系构建与整合
（2）内部审核与管理评审协同
6.委托受托企业质量受权人经验分享
三、培训时间、地点
具体时间地点待通知，点击对应类别报名。
四、培训证书
经培训考核合格授予《药品质量受权人提高班培训证书》。
五、培训费用
培训费用1600元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请于开班前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“2025受权人培训费”，以便开具发票。
户 名：广东省药品监督管理局事务中心
开户行：中国农业银行广州东山支行
帐 号：44030501040020225
电 话：020-37886021、6910
公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）
（“粤药师云”小程序二维码）
广东省药品监督管理局事务中心
2025年11月6日
