各有关单位：

风险管理是保证医疗器械安全有效的重要措施，贯穿医疗器械全生命周期。为了帮助医疗器械监管人员及企业加深对风险管理的理解，增强医疗器械从业人员风险管理能力，提升医疗器械企业质量管理过程中的风险管理水平，我中心拟2024年10月中旬举办第二期医疗器械风险管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）有关市局医疗器械监管人员；

（二）医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人及相关工作人员 ；

（三）医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员。

二、培训师资、内容

本期培训班拟邀请行业内优秀企业等相关资深专家从医疗器械的的重要性、风险事件案例、标准要求和撰写文档报告等内容模块开展授课，帮助企业提升企业风险管理的方法和思路等共性问题。培训课程内容如下：

（一）风险管理的基本定义和概念；

（二）新旧版本ISO 14971的主要差别；

（三）ISO 14971：2019标准要求；

（四）医疗器械上的风险管理应用；

（五）QMS活动中的风险管理应用；

（六）风险管理文档和报告管理体系审核标准解读与核查常见问题。

三、培训时间、地点

培训时间两天整，地点广州，具体时间地点将另行通知。

四、培训证明

经培训后颁发医疗器械风险管理培训证明。

四、培训费用

培训费用1600元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请于开课三天前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名。培训费可线上缴纳或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“风险管理+学员姓名”）

电   话：020-37885056

（“粤药师云”小程序二维码）

广东省药品监督管理局事务中心

                                                           2024年7月16日