各有关单位：

为帮助药物警戒负责人聚焦药品安全监测与评价，解读最新指导原则和核心技术要点，熟悉国内外药物警戒相关法规要求，优化药物警戒质量管理体系，强化关键活动质量管理，提升风险管理能力，确保企业药物警戒合规运行。我中心定于2025年12月在广州举办2025年第二期药物警戒负责人能力提升专题培训班。

一、培训对象

药品生产持有人、企业负责人、企业负责药物警戒相关工作人员，药品监管系统相关人员等。

二、培训内容及师资

培训班拟邀请省药品监管局、省药品不良反应监测中心、行业内知名专家授课，课程内容如下：

（一）持有人药物警戒体系建设及与监测部门风险沟通的要求+持有人安全性评价指导原则；

（二）药品安全性信息的监测与应用；                                

（三）持有人安全性风险沟通技术指导原则；

（四）真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则+新发布SOP简介；

（五）药物警戒文献检索与应用；

（六）药品不良反应报告质量要求；

（七）死亡病例和药品风险信号的调查；

（八）直报系统信息维护及PSUR撰写要点；

（九）持有人个例不良反应的收集、处置和报告；

（十）供应商管理。

三、培训时间、地点

报到时间：12月3日15：00-18：00；

上课时间：12月4日-5日9：00-12：00、14：00-17：00；

报到地点：广东省广州市越秀区三育路44号东山宾馆东山楼1楼大堂（地铁区庄站B2出口）。

四、培训证书

培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发培训证书。

五、报名缴费

培训费用1600元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“药物警戒培训费”，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

帐   号：44030501040020225

电   话：020-37886021、6910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

（“粤药师云”小程序二维码）

               广东省药品监督管理局事务中心

                                                    2025年10月20日