各有关单位：

为帮助我省从事医疗器械注册工作的人员深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，我中心定于12月中旬在广州举办2025年医疗器械注册申报人员培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

（一）各地市医疗器械监管人员；

（二）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等），高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员。

二、培训内容

本次培训班拟邀请省药品监管局、省局审评中心、科研机构等专家进行授课，培训内容暂定如下：

（一）广东省医疗器械注册管理工作动态；

（二）医疗器械注册管理法规基本要求；

（三）二类医疗器械临床评价相关要求；

（四）注册质量管理体系核查；

（五）产品技术要求编写指南；  

（六）说明书编写指南；

（七）临床试验的基本要点。

三、培训时间、地点

报到时间：12月11日15：00-18：00；

上课时间：12月12日-13日9:00-12:00、14：00-17：00；

报到地点：广州市越秀区先烈中路85号浙江大厦酒店一楼大堂（近黄花岗地铁B出口）。

四、培训证明

经培训后，由省局事务中心颁发培训证书。

五、报名缴费

培训费用1500元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“广东省药品监督管理局事务中心”、小程序“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“器械注册+学员姓名”）

电   话：020-37885056、6021

六、其他

酒店住宿费标准：双人间约380元/间/天，通过报名系统预订，会务组协助安排，费用自理。

广东省药品监督管理局事务中心  

                                                                         2025年11月20日