各有关单位：

根据《关于举办2024年医疗器械生产企业管理者代表提高班的通知》（粤药事〔2024〕11号），我中心定于10月底举办2024年第三期医疗器械生产企业管理者代表提高班（体外诊断试剂类）。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

已获得医疗器械生产企业管理者代表资格培训证书的相关岗位人员。

二、培训内容

（一）医疗器械监管新法规解读

（二）医疗器械飞检情况总结和案例分析；

（三）风险管理标准和质量管理体系的结合和应用；

（四）医疗器械（体外诊断试剂类）抽检质量分析；

（五）体外诊断试剂相关法规与审评要点解析；

（六）从设计开发过程控制谈GMP体系建设及持续优化的策略。

三、培训时间、地点

报到时间：10月27日15:00-18:00；

上课时间：10月28日-29日9:00-12:00、14:00-17:00；

报到地点：广州市天河区燕岭路29号燕岭大厦一楼大堂（近燕塘地铁站B出口）。

四、培训证书

经培训后颁发医疗器械企业管理者代表培训记录。

五、报名缴费

培训费用1500元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代提高+学员姓名”）

电   话：020-37885056

（“粤药师云”小程序二维码）

六、其他

酒店住宿费标准：双人间约450元/间/天（广交会期间），通过报名系统预定，会务组协助安排，费用自理。

                           广东省药品监督管理局事务中心

                        2024年10月12日