各有关单位:
根据《关于举办2024年欧盟医疗器械法规认证和审评要点专题培训班的通知》(粤药事〔2024〕58号),我中心定于10月下旬在广州举办欧盟医疗器械法规认证和审评要点专题培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训对象
有出口欧盟和CE认证需求的医疗器械制造商,生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。
二、培训内容
(一)欧盟医疗器械法规概述;
(二)CE技术文件;
(三)临床评价;
(四)上市后监督的要求;
(五)MDR法规对质量管理体系的文件要求;
(六)CE认证和技术文件评审常见问题。
三、培训时间、地点
报到时间:10月30日8:00-9:00;
上课时间:10月30日-31日9:00-12:00、14:00-17:00;
报到地点:广州市越秀区东风东路752号东方丝绸大酒店一楼大堂。
四、培训证书
学习结束后由省药品监管局事务中心颁发培训证书。
五、报名缴费
培训费用1800元/人/期(含培训费、教材资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名。培训费可由上述报名途径支付,或通过银行汇款转账,以便开具发票。
户 名:广东省药品监督管理局事务中心
开户行:中国农业银行广州东山支行
账 号:44030501040020225
(转账注明“欧盟MDR+姓名”)
电 话:020-37885056
(“粤药师云”小程序二维码)
六、其他
酒店住宿费标准:双人间约450元/间/天(广交会期间),通过报名系统预定,会务组协助安排,费用自理。
广东省药品监督管理局事务中心
2024年10月12日