开课通知

关于2024年欧盟医疗器械法规认证和审评要点专题培训班开课的通知


各有关单位:

根据《关于举办2024年欧盟医疗器械法规认证和审评要点专题培训班的通知》(粤药事〔2024〕58号)我中心定于10月下旬在广州举办欧盟医疗器械法规认证和审评要点专题培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

有出口欧盟和CE认证需求的医疗器械制造商,生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。

二、培训内容

(一)欧盟医疗器械法规概述;

(二)CE技术文件;

(三)临床评价;

(四)上市后监督的要求;

(五)MDR法规对质量管理体系的文件要求;

(六)CE认证和技术文件评审常见问题。

三、培训时间、地点

报到时间:10308:00-9:00;

上课时间:1030-319:00-12:00、14:00-17:00;

报到地点:广州市越秀东风东752东方丝绸大酒店一楼大堂。

四、培训证书

学习结束后由省药品监管局事务中心颁发培训证书

五、报名缴费

培训费用1800元/人/期(含培训费、教材资料费、午餐费等)。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名。培训费可由上述报名途径支付,或通过银行汇款转账,以便开具发票。  

   名:广东省药品监督管理局事务中心

开户行:中国农业银行广州东山支行

   号:44030501040020225

转账注明欧盟MDR+姓名”)

   话:020-37885056

 

 

 

粤药师云”小程序二维码)

六、其他

酒店住宿费标准:双人间约450元/间/天(广交会期间),通过报名系统预定,会务组协助安排,费用自理。

 

 

 

广东省药品监督管理局事务中心

 20241012      

 

 

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