各有关单位：

《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》已施行，为帮助医疗器械注册人加深理解委托生产法规要求，全面落实质量安全主体责任，厘清委托方与受托方的责任与义务，提升医疗器械注册人合规意识，我中心定于11月上旬在广州举办医疗器械注册人委托生产专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

（一）各级从事医疗器械监管、检测、审评等工作的人员；

（二）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等），高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、注册以及生产管理工作的人员。

二、培训内容

拟邀请省药品监督管理局、国家级检查员、行业内优秀企业等资深专家进行授课，培训内容拟定如下，实际课程内容以开课通知为准：

（一）医疗器械注册人制度相关法规政策解读；

（二）医疗器械委托生产监管要点解读；

（三）注册人制度质量体系核查指南要点；

（四）注册人制度下产业发展与企业运营风险；

（五）注册人生产质量管理体系运行及关键环节管控要求；

（六）受托生产企业相关法规要求和业务实践分享。

三、培训时间、地点

报到时间：2025年11月4日8:00-9:00；

培训时间：2025年11月4日-5日9:00-17:00；

培训地点：广州市越秀区三育路44号东山宾馆东山楼1楼大堂（地铁区庄站B2出口）。

四、培训证书

学习结束后，由省药品监管局事务中心颁发培训证书。

五、报名缴费

培训费用1600元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“广东省药品监督管理局事务中心”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“委托生产+学员姓名”）

电  话：020-37885056、37886021

（“粤药师云”小程序二维码）

六、其他

酒店住宿费标准：双人间约400元/间/天（含双早），可通过报名系统预定，会务组协助安排，费用自理。

广东省药品监督管理局事务中心

2025年10月17日