各有关单位：

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关要求，从事药品生产活动时应遵守《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”），按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。为使各单位有效落实自查，提高药品生产质量管理的过程管理水平，增强药品在国内、国际竞争力，推动药品产业规范化发展，我中心定于2025年5月20-23日在广州举办2025年第一期药品生产质量管理规范自检自查提高班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象

全省药品生产监管人员，药品上市许可持有人，药品生产企业和疫苗生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量管理人员等。

二、培训内容及师资

培训班拟邀请省药品监管局、省药品监管局药品检查中心、业内资深专家等授课，课程内容如下：

（一）药品生产相关法规解读；

（二）GMP质量管理与药品生产现场检查风险评定指导原则；

（三）GMP机构与人员条款解读及案例分析；

（四）GMP文件管理条款解读及案例分析；

（五）GMP厂房与设施设备条款解读及案例分析；

（六）GMP物料与产品条款解读及案例分析；

（七）GMP质量控制条款解读及案例分析；

（八）GMP确认与验证；

（九）GMP生产管理条款解读及案例分析；

（十）GMP质量保证、委托生产和委托检验条款解读及案例分析；

（十一）药品生产质量管理体系建立运行及关键环节管控要求；

（十二）药品生产企业自检自查流程介绍、GMP自查要点问题分析及科学整改。

三、培训时间及地点

报到时间：5月20日15：00-18：00；

上课时间：5月21日-23日9：00-12：00、14：00-17：00，

5月23日上午12：00结束；

报到地点：广州市越秀区东华北路168号金城酒店一楼大堂（近东山口地铁站F口）。

四、培训证书

培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发“药品GMP自检自查提高班”培训证书。

五、报名缴费

培训费用2000元/人（含培训费、教材资料证书费、午餐费）。请于开班前登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“药品GMP+姓名”，以便开具发票。酒店住宿费标准：双人间约380元/间/天含早，通过报名系统预订，会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

帐   号：44030501040020225

电   话：020-37876021、37886910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

           （“粤药师云”小程序二维码）

广东省药品监督管理局事务中心

                                                      2025年5月6日