各有关单位：

为帮助医疗器械企业管理者代表深入理解并履行其岗位职责，进一步提升企业质量管理合规能力和水平，根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第124号)、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求，我中心定于11月上旬举办2025年度医疗器械生产企业管理者代表提高班（体外诊断试剂类）。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

已获得医疗器械生产企业管理者代表资格培训证书的相关岗位人员。

二、培训内容

本次培训拟邀请省药品监督管理局相关处室、省医械所、省药品监管局审评认证中心，企业等相关专家领导进行授课，培训内容拟定如下：

（一）医疗器械质量体系持续改进与最新政策解读；

（二）以临床需求为导向的体外诊断试剂设计开发；

（三）厂房与设备注意事项：GBT51466-2025医药工业洁净厂房施工与验收标准；

（四）从国际医疗器械市场变化和法规谈企业选择和考虑；

（五）国际各个市场法规注册的常见问题。

三、培训时间、地点

报到时间：11月6日8：00-9：00；

上课时间：11月6日至7日中午结束；

报到地点：广东省广州市越秀区三育路44号东山宾馆（地铁区庄站B2出口）。

四、培训证书

学习结束后进行考试，由省药品监管局事务中心颁发《医疗器械企业管理者代表资格培训记录》。

五、报名缴费

培训费用1350元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代提高+学员姓名”）

电   话：020-37885056、37886021

六、其他

广东省药品监督管理局事务中心

2025年10月17日