为进一步提升医疗器械生产企业管理者代表（以下简称“管代”）质量管理能力，切实增强法规意识和责任意识，明确应履行的职责，充分发挥其在企业质量管理体系中的重要作用，7月16日-17日，广东省药品监督管理局事务中心在广州顺利举办2024年第二期医疗器械生产企业管理者代表提高班（无源无菌类），省药品监管局医疗器械监管处二级调研员黄凯出席并作开班讲话，事务中心副主任邓文辉主持。

黄凯提到，为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，认真落实“四个最严”要求，准确把握医疗器械监管工作面临的新形势新任务，按照省委省政府工作部署，我省药监局印发《广东省医疗器械严管提质三年行动方案》，提出7大方面、22项工作任务措施，自2024年初至2026年底，在全省范围内开展为期三年的医疗器械严管提质行动，形成质量安全风险隐患动态清零的常态化机制，质量安全保障能力达到较高水平，支持培育高端医疗器械新质生产力，有效提升企业质量管理水平和品牌核心竞争力。

本期培训班邀请到省药监局医疗器械质量监督检验所及行业内的资深专家授课，从医疗器械标准体系和检验体系、生产质量管理体系的实施和改进、体系文件撰写、无菌医疗器械企业洁净区设施设计与验证等全方位多角度进行授课，与学员共同探讨质量管理实施工作中面对的各种热难点问题。

作为服务广东药品监管的支撑单位，我中心根据省药监局的工作部署，在相关业务处室的指导下，精心组织师资和课程，分别举办管代资格班和提高班。资格班侧重全面掌握管代职责能力和法规要求，提高班重在深入强化管代知识能力和综合水平。通过历年培训，有效提高了我省医疗器械管理者代表的综合能力和素质，企业质量管理架构不断理顺，质量管理水平不断提升，医疗器械产品质量得到了更大的保障和提高。