7月18日-19日，广东省药品监督管理局事务中心在广州顺利举办2024年第二期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班，事务中心负责人陈宇恩主持开班仪式。

国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起施行，意在进一步督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。其中规定了质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育。管理者代表肩负着建立、实施并保持企业质量管理体系的重任，是确保产品质量的关键人物。

本期培训班邀请到省药监局医疗器械监督管理处及行业内的资深专家授课，从医疗器械质量管理体系要求、生产管理质量体系内部审核要点、体系审核应审技巧、科研项目全过程管理与良好体系运行等全方位多角度进行授课，与学员共同探讨质量管理实施工作中面对的各种热难点问题。

医疗器械生产企业管理者代表资格培训是广东省药品监督管理局事务中心的优质培训课程之一，未来中心将继续邀请行业专家开展系列医疗器械行业培训课程，以更优质的课程服务企业，为我省医疗器械行业健康发展提供坚实保障。