为规范广东省医疗器械产业发展，提高企业生产质量管理体系水平，强化质量安全关键岗位职责，2024年8月26日至30日，广东省药品监督管理局事务中心（以下简称“事务中心”）在广州顺利举办2024年第二期医疗器械生产质量管理规范初级专员（内审员）培训班，事务中心负责人陈宇恩出席开班并讲话。

作为服务广东药品监管的支撑单位，事务中心多次寻求省药监局医疗器械器械监管处的指导和周密的调研论证，在全国率先推出医疗器械生产质量管理规范初级专员（内审员）培训班。自2014年至今已成功举办超60期，近乎全面覆盖广东省医疗器械生产企业，培养了大批生产质量管理人才。本期培训班邀请到广州市局、省级检查员、审评业务骨干等行业专家进行授课，课程内容涵盖《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产企业质量体系检查企业常见问题、医疗器械生产质量规范解读、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准解读、医疗器械生产企业自查与注册上市等。

培训过程中学员就实际工作中遇到的相关问题与授课老师进行详细咨询和沟通交流，课后反映通过本次培训对医疗器械行业法规、企业质量管理体系等内容有了更深层次的领悟，为保证企业生产质量管理体系的有效运行打下坚实基础。

医疗器械生产质量管理规范初级专员（内审员）培训是事务中心的优质培训课程之一，未来事务中心将继续邀请行业专家开展系列两品一械培训课程，以更优质的课程服务企业，为两品一械行业健康发展提供坚实保障。