为进一步提升医疗器械生产企业管理者代表（以下简称“管代”）质量管理能力，落实质量安全主体责任，充分发挥其在企业质量管理体系中的重要作用，10月28日-29日，广东省药品监督管理局事务中心在广州顺利举办医疗器械生产企业管理者代表提高班（体外诊断试剂类），省药品监管局医疗器械监管处二级调研员黄凯出席并作开班讲话，事务中心副主任邓文辉主持。

黄凯提到，国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行，意在进一步督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。其中规定了质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育。

本期培训班邀请到省药品监管局执法监督处、医疗器械质量监督检验所、审评认证中心及行业内的资深专家授课，从医疗器械监督抽检工作的注意事项与实例分析、生产企业稽查执法、审评要点解析等内容开展全方位多角度多层次授课，与学员共同探讨质量管理实施工作中面对的各种热难点问题。

作为服务广东药品监管的支撑单位，我中心根据省药监局的工作部署，在相关业务处室的指导下，精心组织师资和课程，分别举办管代资格班和提高班。资格班侧重全面掌握管代职责能力和法规要求，提高班重在深入强化管代知识能力和综合水平。通过历年培训，有效提高了我省医疗器械管理者代表的综合能力和素质，企业质量管理架构不断理顺，质量管理水平不断提升，医疗器械产品质量得到了更大的保障和提高。