为加强药品受权人队伍建设,我中心于11月27-29日在广州举办2024年第二期药品生产质量受权人资格培训班。事务中心副主任邓文辉主持开班仪式。
新修订《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》已于8月1日实施,新《办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章,共二十八条。主要修改内容有:进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要求。为更好贯彻落实新《办法》,强化药品上市放行和出厂放行管理,切实保证药品质量,根据省局对受权人工作的安排,我中心承担受权人资格培训实施工作,至今开展数十期培训,为我省药品企业培养了大批能全面负责药品质量管理的高级专业管理人员。
培训班邀请省局药品监管一处、省局直属事业单位、省受权人专业委员会的各位专家围绕新《办法》进行授课,内容涵盖新《办法》重点内容解读;新《办法》下受权人管理要求;受权人职责及要求;放行要点分享及检查案例分析等。
按照新《办法》及受权人队伍建设新要求,我中心将继续开展丰富多样的培训,进一步加强我省受权人队伍综合素质,规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展,保障公众用药安全和合法权益。