为进一步提升医疗器械生产企业质量管理水平，强化企业内部审核能力，广东省药品监督管理局事务中心（以下简称事务中心）于2025年3月10 -14 日在广州成功举办医疗器械生产质量管理规范初级专员（医疗器械质量管理体系内审员）培训班。本次培训班由广东省药品监管局医疗器械监管处二级调研员黄凯出席开班仪式并作开班讲话，事务中心副主任邓文辉主持。

黄凯强调，医疗器械行业作为关乎人民群众生命健康与安全的重要领域，其质量与安全至关重要。内审作为企业质量管理体系持续改进的关键手段，在保障产品质量稳定可靠方面发挥着不可替代的作用。同时医疗器械行业是机遇与挑战并存的，广东省作为医疗器械产业发达地区，截至2024年12月底，共有医疗器械生产企业 4883 家，产业规模与产品出口位居全国首位，但市场竞争愈发激烈，监管需求日益严格。企业必须高度重视产品质量与安全，这是行业的 “命根子”，也是企业生存与发展的根本。

2025 年 1 月 15 日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，新规范重点增设了质量保证与风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工等章节，对人员配备和岗位职责的要求更加详尽。企业管理层要将质量安全纳入战略规划，内审员要提升审核水平，全面管控生产过程，防范风险隐患，保障公众用械安全。此外，企业要通过培训提升风险隐患自查能力水平，建立常态化自查机制，做到早发现、早预防、早整改，确保质量管理体系有效运行。

本次培训班课程丰富实用，邀请省药监局医疗器械监管处室、审评认证中心业务骨干及行业专家开展授课。课程涵盖《医疗器械监督管理条例》剖析、医疗器械生产质量规范解读、企业实践医疗器械GMP外部审核经验分享、医疗器械生产企业质量体系检查常见问题、ISO 13485:2016国际标准介绍，以及企业自查与注册上市等相关内容，为学员提供全面且具针对性的学习内容。

学员们纷纷表示，培训内容充实，从法规解读到企业实践，再到国际标准介绍，为今后工作提供全方位指导。此次培训为广东医疗器械生产企业培养专业质量管理人才，有效提升企业质量管理水平，助力行业在法治轨道上健康、有序发展，为保障公众生命健康安全奠定坚实基础！