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2025年第一期药品质量受权人资格培训班在广州顺利举办

为进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,3月18-20日,我中心在广州举办了2025年第一期药品质量受权人资格培训班,药品一处二级调研员邓朝晖、事务中心负责人陈宇恩出席开班仪式。

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新修订《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章,共二十八条。主要修改内容有:进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要求。为更好贯彻落实新《办法》,强化药品上市放行和出厂放行管理,切实保证药品质量,我中心开展受权人资格培训,至今开展数十期培训,为企业培养了一大批高素质药品质量管理人员。

培训班邀请到药品监管一处、省局审评认证中心相关业务专家和受权人专委会及企业知名专家进行授课,专家们都是我省受权人制度的建立者,内容涵盖了新《办法》重点内容解读、药品违法案例分享、药品放行关键要素分享、药品受权人绩效管理、受权人职责及要求、GMP检查中相关缺陷等方面。课程针对性强,学员们对药品质量受权人制度有了更深入的理解,明确了自身的职责和工作重点,对提高我省药品生产质量受权人管理水平和业务能力,进一步提升全省药品生产行业高质量发展,维护人民群众用药安全具有重要意义。

省局当前正在进行受权人专业委员会的扩充,按化学药、中成药等品类细分为五个专业委员会,专委会平台作用将得到极大地增强,我中心会根据新变化持续开展培训,不断加强我省受权人队伍综合素质。