为深入贯彻落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，强化医疗器械生产企业关键岗位人员责任意识，提升质量管理体系运行水平，4月1日至2日，广东省药品监督管理局事务中心在广州成功举办2025年第一期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。省药品监管局医疗器械监管处处长赵广宇出席开班仪式并作开班讲话，事务中心负责人陈宇恩主持。

赵广宇强调医疗器械生产企业要深刻认识当前监管形势，以 "四个最严" 要求为指引，切实履行质量安全主体责任。针对国家药监局最新发布的《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，企业要提前开展政策研读，重点关注生产过程控制、偏差处理、不良事件监测等新增条款，做好质量管理体系的适应性调整。

国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起施行，意在进一步督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。其中规定了质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育。管理者代表肩负着建立、实施并保持企业质量管理体系的重任，是确保产品质量的关键人物。

本期培训班邀请到省药监局医疗器械监督管理处业务骨干及行业内的资深专家授课，从医疗器械质量管理体系监管要求、体系内部审核要点、体系审核应审技巧、科研项目全过程管理与良好体系运行等全方位多角度进行解读授课，与学员共同探讨质量管理实施工作中面对的各种热难点问题。

医疗器械生产企业管理者代表培训班是广东省药品监督管理局事务中心的优质培训课程之一，分别举办管理者代表资格班和提高班，资格班侧重全面掌握管代职责能力和法规要求，提高班重在深入强化管代知识能力和综合水平。未来我中心将继续邀请行业专家开展系列专题培训课程，加强企业关键岗位人员培训，推动企业落实主体责任，为我省医疗器械行业健康发展提供坚实保障。