各有关单位：

为帮助药物警戒负责人熟悉国内外药物警戒相关法规要求，优化药物警戒质量管理体系，强化关键活动质量管理，提升风险管理能力，确保企业药物警戒合规运行。我中心拟于2025年10月在广州举办2025年第二期药物警戒负责人能力提升专题培训班。

一、培训对象

药品生产持有人、企业负责人、企业负责药物警戒相关工作人员，药品监管系统相关人员等。

二、培训内容及师资

培训班拟邀请省药品监管局、省药品不良反应监测中心、行业内知名专家授课，课程内容如下：

（一）《药物警戒质量管理规范》和相关法规解读；

（二）《药物警戒检查指导原则》-机构人员与资源、质量管理与文件记录；                                

（三）《药物警戒检查指导原则》-风险识别、评估和控制；

（四）持有人风险沟通 持有人安全性评价 真实世界数据支持主动监测；

（五）药品不良反应报告质量要求；

（六）死亡病例和药品风险信号的调查；

（七）药物警戒体系内审和培训；

（八）药物警戒委托管理；

（九）药物警戒检查常见问题分享；

（十）持有人开展药物警戒活动（体系建立、ADR信息的收集、报告与处置、信号识别、风险评估与控制措施经验分享等）。

三、培训时间、地点

预计10月，具体时间地点待通知。

四、培训证书

培训后由广东省药品监督管理局事务中心颁发培训证书。

五、报名缴费

培训费用1600元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“药物警戒培训费”，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

帐   号：44030501040020225

电   话：020-37886021、6910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

（“粤药师云”小程序二维码）

               广东省药品监督管理局事务中心

           2025年9月11日